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MISE A JOUR DES PROCEDURES DE MAINTENANCE PREVENTIVE
DES DISPOSITIFS MEDICAUX AU CENTRE HOSPITALIER LE
CORBUSIER
Référence à
rappeler : Mise à jour des procédures de
maintenance préventive des dispositifs médicaux au
Centre Hospitalier Le Corbusier
Auteur: CHOLET Julien , Projet de stage, Certification
Professionnelle ABIH, UTC, 2020
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RESUME
Le service biomédical du Centre Hospitalier Le Corbusier a
pour mission de réaliser la maintenance préventive sur
les dispositifs médicaux présents sur le site. Le
contrôle qualité de ces équipements s’effectue notamment
à l’aide du logiciel « Ansur ».
Dans le cadre de mon projet, le but est de mettre à jour
ces procédures suivant les recommandations des
constructeurs et des normes en vigueur.
Cela avec pour objectif de mettre en valeur le service
biomédical, qu’il soit efficace et plus efficient.
Mots clés : Biomédical, projet
ABSTRACT
The biomedical department of the Le Corbusier Hospital
Center is responsible for performing preventive
maintenance on the medical devices present on the site.
The quality control of this equipment is carried out in
particular using the "Ansur" software.
As part of my project, the goal is to update these
procedures according to the recommendations of the
manufacturers and the standards in force.
This with the objective of enhancing the biomedical
service, making it effective and more efficient.
Je remercie l’ensemble des personnes qui ont
permis à la réalisation de mon stage, en particulier :
- Monsieur Mathieu Sgambella, Ingénieur
Biomédical pour son accueil et sa disponibilité.
- Monsieur Pol-Manoël Felan, responsable
pédagogique de la formation ABIH pour ses conseils lors de la
visite de stage.
- Les deux techniciens biomédicaux, Odile Simon
et Denis Colombet, pour leur accueil, leur disponibilité, leur
professionnalisme et leur aide pour la réalisation de mon stage et
de mon rapport.
- M.FARGES Gilbert, Docteur-Ingénieur,
enseignant chercheur à l’UTC, pour m’avoir guidé avec ses conseils
en management.
- L’ensemble des différents intervenants, pour
avoir su partager leur savoir.
- Les étudiants ABIH pour leur aide.
CH : Centre Hospitalier
CME : Conseil Médical d’Etablissement
ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
GMAO : Gestion Maintenance Assistée par Ordinateur
DM : Dispositifs Médicaux
MP : Maintenance Préventive
ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d’essais
NF : Norme Française
CE : Communauté Européenne
ECG : Électrocardiographie
PNI : Pression Non Invasive
INTRODUCTION
Ce rapport de stage a été réalisé dans le cadre d’une
Certification Professionnelle ABIH (Assistant Biomédical en
Ingénierie Hospitalière).
Les dispositifs médicaux font partie intégrante du système de santé
français. Ce sont des équipements omniprésents dans la vie des
malades. On les retrouve dans les milieux hospitaliers mais
également à domicile.
Les progrès réalisés au cours des 15 dernières années dans les
domaines informatique, électronique… ont eu un impact fort sur
l’offre de soins. Les techniques sont de plus en plus complexes et
méritent d’être maintenues en ordre de fonctionnement pour le bien
être des patients.
Pour cela, les services biomédicaux doivent réaliser des
maintenances sur ces équipements en respectant les normes en vigueur
et les préconisations des constructeurs.
Au sein de la région Rhône-Alpes -Auvergne, et tourné vers les
départements de la Loire et de la Haute Loire, l'hôpital Le
Corbusier-Firminy est un hôpital actif qui joue pleinement son rôle
de proximité pour répondre aux besoins de son bassin de population.
Le Centre Hospitalier dessert une population d’environ 130 000
habitants, répartie entre la vallée de l’Ondaine dans la Loire, et
l’arrondissement d’Yssingeaux dans la Haute Loire.
Cette population altiligérienne provient des communes proches de
Firminy : Aurec sur Loire, Yssingeaux, Monistrol sur Loire, Sainte
Sigolène, St Didier en Velay, Bas en Basset, Dunières… et a
fréquenté l’hôpital à hauteur de près de 40 % de la totalité des
séjours de court séjour.
Il fait également partie intégrante du GHT Loire.
- Le Directeur
Le directeur, assisté du Directoire élabore la politique de gestion
et assure la conduite générale du Centre Hospitalier.
- Le Directoire
Composé de 7 membres, le Directoire est un organe
collégial qui approuve le Projet Médical, prépare le projet
d'établissement, conseille le directeur dans la gestion et la
conduite de l'établissement.
Il est présidé par le Directeur. Le Président de la Commission
Médicale d'Etablissement (CME) en est son vice-président.
- Le Conseil de Surveillance
Composé de 9 membres, il est présidé par : en attente désignation.
Le Conseil de Surveillance comprend trois collèges où siègent des
représentants des collectivités territoriales, des représentants des
différentes catégories professionnelles de l’établissement et des
personnalités qualifiées dont deux représentants des usagers.
Les missions du Conseil de Surveillance sont centrées sur la
participation à la définition des orientations stratégiques et le
contrôle permanent de la gestion de l’établissement.
- La Commission Médicale d’Etablissement
Cette instance représente le corps médical de l'établissement. Sa
composition est fixée par la loi et le règlement intérieur de
l’établissement.
Elle est consultée sur les grandes décisions en matière
d’organisation, de programmes d’investissement et de fonctionnement.
Elle délibère sur les choix médicaux de l'établissement. Elle est
informée sur les budgets et les résultats d’activité. Sa mission
principale est d’élaborer la politique d’amélioration continue de la
qualité et de la sécurité des soins ainsi que les projets relatifs
aux conditions d’accueil et de prise en charge des usagers.
- Le Président de la CME
Il est le Vice-Président du Directoire. Il est élu parmi les
praticiens titulaires. Il coordonne la politique médicale de
l’établissement et élabore, avec le directeur, le projet médical. Il
organise et assure le suivi des actions d’amélioration de la qualité
et de la sécurité des soins.
- L’Equipe de Direction
Le Directeur est assisté d’une équipe de direction composée de
directeurs adjoints, d’un directeur et coordonnateur des soins,
d’attachés d’administration hospitalière et d’ingénieurs chargés
d’encadrer l’ensemble des services gestionnaires, techniques et
logistiques qui contribuent au fonctionnement de l’hôpital.
- Les Pôles d’activité cliniques et médico
techniques
Ces structures internes de l’établissement permettent de mettre en
œuvre les orientations définies par le projet médical et le projet
d’établissement. Ces structures sont fédérées par un chef de pôle
qui est chargé de poursuivre les missions dévolues au pôle.
+ de 1200 naissances,
35 000 passages aux Urgences
16 760 séjours réalisés en MCO (dont 4000 séjours en hôpital de
jour),
5000 interventions au bloc opératoire
86 000 consultations externes par an
Le service biomédical du Centre Hospitalier de
Firminy a pour mission de maintenir les performances de l’ensemble
du parc des Dispositifs Médicaux afin de garantir la sécurité des
patients et du personnel. Il assure également une veille sanitaire
afin de connaitre toutes les règles et normes en vigueur afin de les
appliquer.
L’ingénieur biomédical dépend directement du
directeur achat de l’établissement de santé. Il est le responsable
du service biomédical. Il gère les achats des équipements, manage
l’équipe de techniciens et il est le correspondant local de la
matériovigilance.
Les techniciens biomédicaux sont au nombre de
deux. Ils ont pour mission d’assurer les maintenances préventives et
correctives des dispositifs médicaux. Ils gèrent également la
logistique du magasin de matériel et des pièces détachées. La
gestion de leur quotidien est saisie sur la GMAO. Ils suivent des
formations nécessaires pour l’exécution de leurs missions. Pour
finir, ils forment également le personnel des services à
l’utilisation des différents équipements.
Le service biomédical assure une présence du lundi au vendredi de
8h30 à 16h00.
Les interventions non programmées sont déclenchées à partir d’appel
téléphonique entre les services et les techniciens biomédicaux. Les
services ont aussi la possibilité d’envoyer une demande
d’intervention par la GMAO. Ils interviennent dans les 48h00 au
maximum sauf en cas d’urgence.
La maintenance des dispositifs médicaux est abordée dans de nombreux
textes officiels :
Le Règlement
européen (UE) 2017/745(1) (mis
en application depuis le mois de Mai 2020) relatif aux
dispositifs médicaux. Elle garantit des normes de sécurité
élevées et universelles pour les patients et les dispositifs
conformes aux exigences portent le marquage « CE » et peuvent
être utilisés partout dans l’Union Européenne UE. Les
dispositifs médicaux se rangent en différentes catégories en
fonction de l'utilisation à laquelle ils sont destinés :
Classe I : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité
(pinces, ciseaux, objets de pansements 1er degré, etc.).
Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe I
stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact,
implants dentaires, instruments chirurgicaux à usage unique, etc.).
Classe IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de
dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables,
dispositifs anti-MST, anticonceptionnels, objets de pansement
brûlure 3ème degré, etc.).
Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou
implantable en contact avec le système nerveux ou circulatoire,
dispositif incorporant un médicament, dispositif implantable
délivrant de l'énergie, etc.).
L’exploitant doit définir une politique de maintenance
L’exploitant doit mettre en œuvre les opérations de contrôle de
qualité
Et mettre en place une organisation destinée à s’assurer de
l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité.
L’arrêté du 3 mars 2003
(3) fixe la liste des dispositifs
médicaux soumis à cette obligation de maintenance. L’obligation
de maintenance porte sur les dispositifs de classes IIb et III.
Pour les dispositifs marqués CE, la classe est généralement
indiquée dans la documentation technique fournie par le
fabricant. Sinon, il appartient à l’exploitant de déterminer la
classe des dispositifs qu’il exploite.
Il n’existe pas de liste qui associe sa classe à un type de
dispositif médical. En effet, la classe dépend de la destination
assignée par le fabricant à son dispositif. Dans la plupart des cas,
la classe se détermine aisément.
L’article L.5212- 2 du
code de la santé publique (4)
impose aussi les modalités de mis en œuvre des opérations de
maintenance et de contrôle qualité : « l’exploitant veille à la
mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité » en
réalisant :
- Un inventaire des DM concernés
- Une organisation écrite de la maintenance et du
contrôle de qualité un registre des Opérations, pour chaque DM qui
est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif
- En cas de dégradation des performances,
restriction d’utilisation ou remise en conformité
- Si risque d’incident grave,
signalement dans le cadre de la matériovigilance.
c. La
maintenance
L’activité de la maintenance est définie par la norme européenne NF
EN 13306 X 60-319. Elle définit l’ensemble de toutes les actions
techniques, administratives et de management durant le cycle de vie
d'un bien, destinées à le maintenir ou à le rétablir dans un état
dans lequel il peut accomplir la fonction requise.
La maintenance peut être de deux types :
o Préventive
o Corrective
La maintenance est dite préventive lorsqu’elle engage
des interventions avant la défaillance du matériel et systématique
lorsque ces dernières s’inscrivent dans un échéancier défini en
fonction du temps ou du nombre d’usage.On peut subdiviser la
maintenance préventive en trois types.
La maintenance systématique maintenance obéissant à un
échéancier établi en fonction du temps et du nombre d'unités
d'exploitation.Définition de la norme européenne : « Maintenance
préventive exécutée à des intervalles de temps préétablis ou
selon un nombre défini d'unités d'usage mais sans contrôle
préalable de l'état du bien » (extrait norme NF EN 13306 X
60-319).
La maintenance conditionnelle , maintenance subordonnée à
l'apparition d'indices révélateurs de l'état d'un élément
matériel.
Définition de la norme européenne : « Maintenance préventive basée
sur une surveillance du fonctionnement du bien et/ou des paramètres
significatifs de ce fonctionnement intégrant les actions qui en
découlent » (extrait norme NF EN 13306 X 60-319).
La maintenance prévisionnelle), maintenance partant de la
surveillance de l'état du matériel et de la conduite d'analyses
périodiques pour déterminer l'évolution de la dégradation du
matériel et la période d'intervention.
La maintenance corrective est l'élimination d'une avarie ou
d'une altération dans le fonctionnement d'un élément matériel par sa
réparation, sa restauration à l'état antérieur ou son remplacement.
Mon projet de stage se limitera à la mise à jour des procédures de
maintenance préventive.
L’intérêt de la maintenance préventive :
La maintenance préventive a pour rôle de diminuer ou éviter les
dysfonctionnements possibles sur un matériel.
Lorsqu’elle est bien planifiée et maitrisée, elle rend l’équipement
plus disponible à l’utilisation et, de plus, diminue le coût de
maintenance de celui-ci.
Concernant les dispositifs médicaux, la maintenance préventive est
dans le but de prévenir les incidents du pourraient surgir lors de
son utilisation.
Dans ce cadre, il faut définir tous les paramètres qui doivent être
contrôlés pour que le DM ne présente aucun danger pour le patient,
l’utilisateur ou le soignant.
Pour ce contrôle, il faudra d’abord s’assurer de la qualité des
équipements de contrôle, de mesure et d’essais qui doivent être bien
calibrés pour ne pas fausser les mesures.
215 10 : Section investissement.
615 1620 : Contrat de maintenance.
606 62 : Ce compte comprend les pièces achetées pour les
réparations. Au 01/01/2020, il a été scindé en deux avec un compte
pièces détachés (606620) et un compte consommables accessoires
(606621)
615 1510 (Réparation extérieure) : Il concerne les Dispositifs
Médicaux pour lesquels le service biomédical ne peut assurer le
curatif ou le préventif.
Le CH Le Corbusier a en sa possession le logiciel de test
automatique « Ansur ». Il révolutionne la façon de recueillir,
mesurer et tester les données de test, afin de minimiser les risques
et de gérer la conformité aux réglementations.
Ce logiciel standardise les tâches et réduit la durée des tests pour
augmenter l’efficacité opérationnelle. Il réduit les erreurs
humaines lors des tests d’assurance qualité réglementaire et de
maintenance préventive.
Ansur permet de tester simultanément plusieurs appareils et
d'évaluer automatiquement les résultats (réussite/échec) par rapport
aux limites de test, conformément aux normes de sécurité et au
protocole d'assurance qualité en milieu hospitalier. Les résultats
de test sont relevés automatiquement et stockés numériquement dans
des
registres.
Les données peuvent être gérées selon les niveaux d'autorisation
d'utilisateur. Les données numériques peuvent ensuite servir à
analyser les tendances pour prévoir les besoins de maintenance,
minimiser le temps d'arrêt des équipements et fournir des
justifications pour que les programmes de maintenance préventive
répondent aux exigences des groupes réglementaires internationaux.
Grâce à ce logiciel de contrôle automatique, le service biomédical a
pu s’apercevoir des bienfaits apportés :
- Mise en place simplifiée
- Rapidité des tests de contrôle
Grâce à cela, le but est de continuer à mettre en place ces
procédures automatiques et à « les faire vivre » tout au long de
l’existence de chaque dispositif médical.
La mise à jour de ces procédures à pour enjeux :
Pour le Service Biomédical :
Utilisation par les techniciens des protocoles pour améliorer
la qualité et uniformiser la traçabilité (meilleure efficience
et meilleure qualité perçue du personnel soignant.
Diminuer les demandes d’interventions grâce à la baisse des
pannes.
Pour l’établissement :
Une bonne organisation du service biomédical permettra une
meilleure qualité perçue pour l’ensemble du personnel notamment
soignant et ainsi avoir une transparence totale sur l’activité
biomédicale.
L’assurance d’une meilleure qualité en vue d’une
certification future.
Analyse grâce au QQOQCP :
La méthode QQOQCP (Qui, Quoi, Ou, Quand, Comment, Pourquoi) permet
de mener une analyse fine de la situation d’une manière
constructive, basée sur un questionnement systématique de façon à
tourner le problème dans tous les sens, le décomposer dans toutes
ses dimensions, décaler les regards et ouvrir le champ des possibles
en matière de solution.
Donnée d’entrée :
Mise à jour des procédures de maintenance
préventive
Donnée de sortie :
Donner confiance dans les prestations du service biomédical.
L’objectif initial pendant ma période de stage était d’effectuer la
maintenance préventive ainsi que les corrections (ou créations) des
procédures des équipements concernés présents au bâtiment C.
Cela représente 57 équipements pour 20 procédures.
II.
Modification des procédures de contrôle de maintenance préventive
sur le logiciel « Ansur »
1) Le
contrôle qualité
Le contrôle qualité est défini comme l’ensemble des moyens pour
suivre un processus, détecter et éliminer les anomalies de celui-ci.
Faire un contrôle qualité sur un dispositif médical consiste à
évaluer les performances de celui-ci selon une périodicité bien
définie et généralement préconisée par le constructeur ou, selon les
cas, interne au service biomédical de l’établissement hospitalier.
La motivation première, dans un contexte hospitalier, est de
garantir la sécurité du patient, de l’utilisateur et des tiers et de
s’assurer que le dispositif médical assure parfaitement sa fonction
pour une bonne prise en charge du patient.
Ce contrôle qualité peut être de deux types :
- Interne s'il est réalisé par l’exploitant ou par
un prestataire sous sa responsabilité.
- Externe s'il est réalisé par le fabriquant
lui-même ou par un prestataire sous la responsabilité du fabriquant.
Pour pouvoir réaliser des contrôles qualités, nous avons besoin :
- D’un ordinateur équipé du logiciel « Ansur »
- De testeurs de paramètres
- D’un testeur de sécurité électrique
Les testeurs de paramètres
Les testeurs de paramètres sont les outils de base que doit posséder
un service biomédical. Ils permettent de vérifier rapidement ou en
détail la réponse, par exemple, des capteurs intégrés dans la
plupart des dispositifs médicaux. Ils sont utilisés dans les
processus de diagnostic, de révision et de contrôle des équipements.
Au CH Le Corbusier, le service biomédical dispose de plusieurs
testeurs :
- Fluke Pro Sim 8
Le simulateur de signes vitaux ProSim 8 permet de réaliser des tests
de maintenance préventive (MP) rapides et complets pour le parc de
moniteurs individuels, électrocardiogrammes, tensiomètres... Ce
simulateur multifonction propose les tests ECG, respiratoire, de
température, de débit cardiaque/cathétérisme cardiaque, de PNI et
SpO2.
- Fluke Impulse 7000DP
L’analyseur de défibrillateur/stimulateur transcutané Impulse 7000DP
est un instrument de test portable qui assure le bon fonctionnement
et contrôle l’optimisation des performances des équipements de
réanimation et de stimulation cardiaque.
- IDA4 Plus
Le testeur IDA4 Plus est un analyseur de dispositifs de perfusion
multicanal. Il peut tester jusqu’à 2 pompes a perfusion
simultanément. Il est compatible avec
pratiquement tout type de dispositif de perfusion. Il permet
notamment de mesurer la pression d’occlusion, des tests de débits…
- SEBAC PF-300
Le SEBAC PF-300 est un analyseur de débit de gaz. Il permet de
tester, vérifier et étalonner tout type de dispositif médical qui
exerce une pression ou produit un débit comme les ventilateurs, les
respirateurs et les appareils d’anesthésie. Il mesure le débit
bidirectionnel, diverses pressions, la température, l’humidité et
les concentrations d’O2.
Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement
vis-à-vis du personnel et du patient. C’est l’un des ECME les plus
connus, sans doute parce que l’application de la norme NF EN 60 601-1 (6),
qui détermine les règles de sécurité électrique des Dispositifs
Médicaux, est rendue obligatoire dans le processus de marquage CE.
Cette norme définit les limites de courant de fuites acceptables
selon l’utilisation et le degré de protection de chaque DM.
En pratique, son utilisation est quasi systématique dans les
opérations de maintenance corrective, préventive et de contrôle
qualité. Ce test, basé sur des simulations de défauts électriques,
met à rude épreuve les équipements. Par exemple, il semble assez
judicieux de l’utiliser en cas de chutes, casses, et autres
incidents susceptibles de modifier les continuités électriques.
Le CH Le Corbusier a en sa possession 2 testeurs de sécurité
électrique :
- ESA 620
- QA90
Cet incubateur fermé est un équipement de surveillance qui permet le
réchauffement, le maintien thermique de l'enfant et l'humidification
de l'air circulant dans l'habitacle. Il est réservé aux prématurés
et aux nouveau-nés dans le service de maternité au CH Le Corbusier.
C’est un dispositif de classe IIb.
Il est donc indispensable de contrôler ces paramètres pour vérifier
le bon fonctionnement du DM.
J’ai dû tout d’abord récupérer chez le fabriquant la notice
technique de l’équipement pour pouvoir récupérer la notice
d’utilisation et les paramètres à contrôler. Je me suis aussi servi
de la fiche de contrôle du prestataire extérieur ayant maintenu le
dispositif jusqu’à présent. On peut donc s’apercevoir que ces
contrôles s’organisent en 4 thèmes bien distincts :
- Contrôle visuel de l’équipement
- Contrôle de fonctionnement
- Contrôle des alarmes
- Test électrique
Quels sont les risques de fonctionner avec ces simulateurs et cette
plateforme associée ?
- Pour le service biomédical :
Les risques sont multiples : Nous pouvons nous retrouver être trop
dépendant du logiciel de contrôle. La perte de données informatiques
peut être aussi problématique. Pour cela, il faut vérifier les
sauvegardes (celle-ci sont faites quotidiennement par le service
informatique). Pour finir, une panne du logiciel peut survenir à
tout moment. Il faut donc s’assurer un bon fonctionnement de
celui-ci.
L’objectif initial pendant ma période de stage était d’effectuer la
maintenance préventive ainsi que les corrections (ou créations) des
procédures des équipements concernés présents au bâtiment C.
Cela représente 57 équipements pour 20 procédures.
Concernant la plupart des équipements (16), les procédures étant
déjà faites, il m’a simplement fallu rajouter des commentaires, des
photos explicatives.
Concernant quelques dispositifs médicaux (4), les procédures
n’existant pas, j’ai donc dû les créer (par exemple les incubateurs
voir annexe).
Les maintenances effectuées, les procédures créées ou modifiées (20)
ont été validées par les techniciens biomédicaux de l’établissement.
Les maintenances du bâtiment C ont donc pu être effectuée en
totalité durant ma période de stage, l’objectif est donc rempli.
Continuer la mise à jour des procédures de maintenance
préventives sur les dispositifs actuels.
Être former sur les nouveaux dispositifs médicaux arrivants an
sein de l’établissement
Créer des protocoles de maintenance préventive pour ces
nouveaux dispositifs.
III. Conclusion
Ce stage de 11 semaines passé au Centre Hospitalier Le Corbusier m’a
permis d’enrichir mes connaissances sur le fonctionnement général
d’un service biomédical.
J’ai pu notamment m’apercevoir des problèmes auxquels un service
biomédical devait faire face.
Les deux techniciens biomédicaux présents sur place m’ont apporté
toutes leur connaissances du métier, de la maintenance curative à la
maintenance préventive de dispositif médicaux qui est très
réglementée ainsi que la gestion administrative qui peut parfois
paraître très lourde mais indispensable au bon suivi des
équipements.
L’arrêté
du 3 mars 2003 (3) fixe la liste des dispositifs médicaux
soumis à cette obligation de maintenance.
https://www.legifrance.gouv.fr/
L’article L.5212- 2 du code de la santé
publique (4) impose aussi les modalités de mis en œuvre des
opérations de maintenance et de contrôle qualité.
https://www.legifrance.gouv.fr/
Guide
des bonnes pratiques (5) de l’ingénierie biomédical en
établissement de santé, Université de Technologie de Compiègne
(UTC), @Lexitis EditionsEdition 2011, 95 pages, Dr. Ing. Gilbert
Farges (HDR)
La norme NF EN
60601-1 (6):Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils électromédicaux
